| 1. | 通报成员: 布隆迪
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：布隆迪标准质量管理局(BBN) |
| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他： |
| 4. | 覆盖的产品：手术器械和材料（ICS 11.040.30）。
HS编码：3006.1000 ICS编码：11.040.30 |
| 5. |
通报标题：
手术缝合线－规范－第1部分：可吸收
语言：英语 页数：20 链接网址： |
| 6. |
内容简述：本东非标准草案规定了可吸收手术缝合线要求及取样和测试方法。 |
| 7. |
目标与理由：保护人类健康安全；质量要求；协调。 |
| 8. |
相关文件：
ISO 10993（所有部分），医疗器械的生物学评估
ISO 24153-随机抽样和随机程序
英国药典，2017年
ISO 11135：2014，医疗保健产品的灭菌-环氧乙烷
ISO 11137-1：2006，医疗保健产品的灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发，验证和常规控制要求
ISO 11137-2：2013，保健产品的灭菌-辐射-第2部分：确定灭菌剂量
ISO 11137-3：2017，医疗保健产品的灭菌-辐射-第3部分：关于开发，验证和常规控制的剂量学方面的指南
ISO 17665-1：2006，医疗保健产品的灭菌-湿热-第1部分：开发，确认和常规控制医疗器械灭菌过程的要求
ISO / TS 17665-2：2009，保健产品灭菌-湿热-第2部分：ISO 17665-1应用指南
ISO 11138-3：2017，保健产品的灭菌-生物指标-第3部分：湿热灭菌过程的生物指标
美国药典40，2019
US 1958-1：2019，外科缝合线-规范-第1部分：可吸收。 |
| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定 |
| 10. |
意见反馈截止日期：
通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): |
