原文标题：How to Stop the Shift of Drug Discovery from the US to China

中文摘要：美国企业公共政策研究所高级研究员斯科特·格特里布（Scott Gottlieb）在《遏制药研转移：中美生物医药竞争力博弈透视》一文中揭示，美国制药产业正经历结构性转变：五年前本土药企未引入任何中国研发新药，至2024年其三分之一新化合物已源自中国生物科技企业。这种产业转移的底层逻辑与制造业外迁类似——当美国实验室完成新生物靶点发现后，中国生物技术公司凭借显著成本优势承担新化合物合成环节。

研究指出，美国新药研发面临高昂制度性成本，持续加码的监管要求对早期药物发现形成全流程合规压力。以一期临床试验为例，其监管审查密度与资金投入强度尤为突出。若不实施政策干预，这种研发环节向中国迁移的趋势将形成自我强化机制。

行业数据显示，当前提交美国食药监局（FDA）申请临床试验许可的新小分子抗癌药物中，近75%的初始合成环节在中国完成。中国生物科技企业依托规模化的技术工人集群与成熟产业链，在新分子实体合成环节形成独特人力资本优势。这种成本控制能力使中国成为全球药物研发价值链的重要节点。

核心矛盾在于制度环境差异：美国企业获取FDA一期临床试验许可需经历复杂审批流程与高额合规成本，而中国在该阶段实施的监管敏捷性政策为本土企业构筑竞争优势。作者建议，FDA可通过监管范式创新——包括建立早期药物开发的“加速评审通道”、优化风险评估分级机制——重塑美国在生物医药创新领域的制度竞争力。（编译：潘立华、秦川）