原文标题:Current landscape of innovative drug development and regulatory support in China
中文摘要:英国《自然》杂志发表Ruirong Tan等一文《中国创新药物研发及监管支持的现状》。作者在文中表示,受首创疗法和突破性技术进步影响,全球制药行业格局依然充满活力且竞争激烈。美国凭借先进的监管途径、跨国公司的大量投资、强大的研发人员队伍以及持续的技术创新,在首创疗法和突破性技术方面一直保持领先地位。
此外,美国食品药品监督管理局(FDA)的全球影响力还通过诸如“奥比斯项目”(Project Orbis)等合作进一步扩大,该项目促进了全球多个监管机构对癌症治疗药物的同步审查。欧洲虽然一直实力强劲,但面临着保持其竞争优势的日益严峻的挑战,尤其是由于监管审批流程冗长以及成员国之间存在复杂的协调问题。在这种竞争激烈的全球环境中,中国已迅速从以仿制药为主的市场转变为创新药物研发的重要参与者。
本文回顾了2019年至2023年中国在创新药物研发方面的进展,着重强调了监管现代化、临床试验的推进以及新型疗法的出现。通过将中国相关进展与全球其他国家进行比较,本文重点介绍了中国在监管效率、临床试验进展以及生物制剂、细胞和基因疗法等创新疗法开发方面的成就。通过这种比较分析,本文强调了中国不断发展的政策驱动型创新生态系统如何使其在全球药物研发领域成为日益重要的领导者。(编译:江明明、秦川)